Le laboratoire pharmaceutique El Kendi a organisé ce samedi un workshop sur les biosimilaires animé par Fernando de Mora, PhD, professeur en pharmacologie à l’université de Barcelone et consultant auprès de l‘agence du médicament européenne.
En présentant l’expérience européenne avec les biosimilaires sur le plan clinique et réglementaire, il a mis en exergue le fait que les autorités sanitaires demandent toujours des preuves d’efficacité de ces médicaments grâce à des comparaisons avec l’original de référence.
Doit-on faire des essais cliniques avec le biosimilaire ? Oui, répond le professeur et ce en prenant le produits original afin d’effectuer des comparaisons et même si ce n’est pas la preuve pertinente pour démontrer l’efficacité du médicament, il faut obtenir des confirmations.
Le professeur Fernando de Mora insiste sur le fait qu’il faut des essais sur les patients ce qui prend des années et coûte des centaines de millions de dollars. En contrepartie, aujourd’hui, les biomédicaments représentent un marché de plus de 250 milliards de dollars dans le monde.
Selon lui, un biosimilaire est un médicament biologique qui contient une substance active d’un médicament biologique de référence déjà autorisé. Dans ce cadre, il ne faut pas les confondre avec les médicaments génériques qui sont identiques aux médicaments chimiques. Confusion existante en Algérie selon les intervenants lors des débats.
La pharmacocinétique ne doit pas changer car c‘est cet élément qui confirme l’efficacité du médicament, est-il ajouté mais dans la démonstration de l’équivalence, « il faut des essais ».
Le biosimilaire peut être substitué à l’original sans risque
Après cette étape, le biosimilaire peut être substitué à l’original sans risque, a fait remarquer le professeur. Il a expliqué que l’agence européenne du médicament a déjà édité des guidelines sur le biosimilaire et ses principes ont été repris par d’autres agences aux USA, en Australie et au Japon.
Le conférencier a souligné que la sécurité du patient dépend de ces normes contenues dans les guidelines même si d’autres pays ne sont pas toujours vigilants car il y a certains produits qui ne sont pas conformes à l’original ce qui peut conduire à des procès car peu de preuves d’équivalence sont fournis. Les standards de garantie exigés pour les médecins et les patients ne sont pas toujours pas respectés. Le conférencier admet qu’il n’est pas tout à fait au courant de la législation locale et c’est pour cette raison qu’il a axé sa présentation sur des exemples étrangers.
Des publications internationales existent sur ce sujet pour dire qu’il n’y a pas de problèmes de pharmacovigilance en Europe. Ailleurs, comme en Amérique Latine, il y a même des produits qui sont retirés du marché car leur développement n’a pas suivi les standards nécessaires du point de vue scientifique. Dans le reste du monde, il y a des médicaments appelés biosimilaires qui ne pourraient jamais être commercialisés en Europe, a ajouté le professeur. Les médicaments ne doivent pas alors s’appeler de la même manière et il faut toujours suivre les recommandations de l’OMS et de l’agence européenne dans ce cadre, a-t-il conseillé.
La première chose importante pour produire les biosimilaires est que les pays s’inspirent de l’agence européenne tout en instaurant des débats entre les agences locales, les médecins et les patients afin d’aboutir à une réglementation de pharmacovigilance, y compris en Algérie pour enregistrer les médicaments. Les évaluateurs doivent aussi l’expérience pour appliquer la législation.
Les biosimilaires constituent une bonne solution pour faciliter l’accès aux produits issus de la Biotechnologie dont les prix sont très élevés. Ceci permettra aux patients algériens de recevoir des soins appropriés en leur offrant des médicaments de haute qualité et à des prix abordables.
D’ailleurs, en organisant ce workshop en présence d’experts algériens et internationaux, El Kendi ambitionne d’échanger et de collecter les expériences en la matière afin de développer cette catégorie de médicaments en Algérie qui projette d’être un pôle régional en industrie pharmaceutique.
Aujourd’hui les biosimilaires sont largement utilisés en Europe, aux USA et même dans quelques pays voisins et bénéficient d’un processus d’enregistrement spécifique.
Faire évoluer la législation
Lors des débats, le professeur Kamal Bouzid, oncologue, a souligné qu’il attend depuis dix ans une législation sur le biosimilaire et ajoute qu’il y a même des interprétations algériennes selon lesquelles le biosimilaire est un générique.
D’autres professeurs notamment en hématologie ont abondé dans le même sens que le professeur Bouzid et ont suggéré de composer un collège d’experts qui se prononce sur les biotechnologies se prononçant sur des protocoles sans attendre une législation.
En novembre dernier, le ministère de la Santé, de la Population et de la réforme hospitalière, a rappelé à propos des soins prodigués aux malades atteints de cancer que l’interchangeabilité des traitements était autorisée par la législation.
Cette indication était donnée par le conseiller à la communication au ministère de la Santé, Slim Belkessam en marge du 8eme meeting international d’oncologie. Répondant aux oncologues qui ont évoqué une certaine rupture de médicaments prodigués aux maladies, Belkessam a reconnu qu’il fallait faire évoluer la législation sur cette question, laquelle a été d’ailleurs demandée par des responsables de laboratoires pharmaceutiques.
Selon le Professeur Kamel Bouzid, président de la Société algérienne d’oncologie médicale une rupture de médicaments entrant dans les soins des malades atteints de cancer était constatée alors que le ministère a souligné qu’un médicament à effet équivalent est disponible.
« Les malades sont en rupture de traitement et c’est un problème majeur qui démontre qu’il y a des dysfonctionnements très importants à propos de certains médicaments », avait déclaré le Pr Bouzid, ajoutant que « ce n’est pas le problème des médecins mais celui des gestionnaires ». D’après lui, des oncologues et des pharmaciens font des bons de commande pour un médicament précis et la PCH leur donne un autre médicament.
